新益為精益生產(chǎn)咨詢公司概述：隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成長，藥品需求的增長也越來越明顯。與此同時，市場競爭的日益加劇對藥品生產(chǎn)管理提出了更高的要求。藥品的質量關乎人民群眾的健康，保障藥品質量是制藥企業(yè)實施精益生產(chǎn)管理的基本要求。

制藥企業(yè)精益生產(chǎn)管理

一、通過GMP認證并按GMP要求組織生產(chǎn)

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GoodManufacture Practice) 簡稱GMP，是制藥行業(yè)的強制性標準，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)從物料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面遵照國家有關法律、法規(guī)達到質量要求。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的廠房、設施、設備、合格的人員、合理的生產(chǎn)過程、完善的質量保障體系和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。實行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低混淆、差錯等風險，是提高藥品質量的重要措施，也是對藥品企業(yè)實施精益生產(chǎn)管理最基本的要求。

二、重視產(chǎn)品工藝設計與優(yōu)化

質量源于設計。產(chǎn)品工藝設計水平直接決定產(chǎn)品在今后生產(chǎn)中工藝的可操作性、適應性和穩(wěn)定性，在新產(chǎn)品的研發(fā)階段就應考慮工藝處方的可操作性和質量標準重現(xiàn)性，做好成品的穩(wěn)定性考察，制訂物料的內控標準，從源頭上保證產(chǎn)品質量。

受歷史原因影響，我國很多制藥企業(yè)都存在著部分品種產(chǎn)品設計不完善，工藝參數(shù)不夠細化，成品的質量穩(wěn)定性差等情況，再加上質量管理體系不完善，驗證與確認工作做得不扎實，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不穩(wěn)定的情況比較多，從而影響產(chǎn)品質量。因此，精益生產(chǎn)管理要求企業(yè)培養(yǎng)一支技術骨干隊伍，強化產(chǎn)品的技術管理，優(yōu)化現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝，細化關鍵工藝參數(shù)，切實增強工藝的可操作性和產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性。

三、提高員工素質，保證產(chǎn)品質量

生產(chǎn)員工的素質可以基本決定其操作技能水平，而操作技能水平則直接影響產(chǎn)品的質量水平。因此，精益生產(chǎn)管理要求企業(yè)加強對員工的技能培訓，強化質量意識教育，建立“第一次就把事情做正確”的理念，建立“上工序把下工序當作客戶”的理念，建立對待有質量問題的產(chǎn)品采取“不接受、不制造、不傳遞”的工作態(tài)度。

四、引入精益生產(chǎn)工具——TPM、6S管理理念， 提高生產(chǎn)現(xiàn)場管理水平

1、TPM管理理念的引人

設備管理工作水平直接影響產(chǎn)品質量水平。隨著生產(chǎn)機械化程度的不斷提高，設備管理工作顯得尤為重要。TPM即全面效率維修，是一個通過全員參與維修活動，并以提高設備利用率為目的的改進系統(tǒng)。在生產(chǎn)管理體系內引人TPM管理理念，可以提高設備使用率、提高勞動效率、降低維修成本、減少廢品與返修、提高過程控制能力、減少事故發(fā)生、節(jié)約能源與材料以及提高生產(chǎn)工人的技術水平及增強員工的主人翁責任，最終追求“零事故、零缺陷、零停機”的目標。

2、6S 管理理念的引入

6S的“清潔、清掃、整理、整頓、素養(yǎng)、安全”的六大要素給我們提供了做好現(xiàn)場管理的工具。做好6S管理有助于保證產(chǎn)品質量、提高設備壽命降耗增效保障安全，從而降低成本、保證交期、提升企業(yè)形象。

藥品質量管理工作中的精益生產(chǎn)管理體系的建立要充分考慮法規(guī)要求、工藝技術、人員素質及現(xiàn)場管理等因素。